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甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会关于印发《支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》的通知

甘药监发〔2021〕125号

各市(州)、兰州新区市场监督管理局、卫生健康委,甘肃矿区食品药品监督管理局、卫生健康委： 

    为贯彻落实省委省政府和国家药监局一系列关于促进中医药传承创新发展的政策文件精神，有效发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用，省药品监督管理局、省卫生健康委员会结合我省实际，研究制定了《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

   甘肃省药品监督管理局                       甘肃省卫生健康委员会

                                               2021年8月24日 

关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施

依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)（国家食品药品监督管理局令第18号）和《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）相关规定，结合我省实际，现就支持医疗机构中药制剂创新发展提出如下工作措施。

一、优化医疗机构传统中药制剂备案管理

（一）鼓励名中医经验方中药制剂开发。处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

（二）鼓励经典名方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料，可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

（三）支持疫情防控用中药制剂开发。处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

（四）有条件免提交安全性研究资料。根据中医药理论组方，属于前述（一）（二）（三）款情形，且处方中不含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”以及现代毒理学证明有明确毒性的药味和处方组成不含有“十八反”、“十九畏”配伍禁忌，临床使用中未发现安全性风险的，除另有规定外，制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料，可免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。